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国家药品监督管理局于10月1日颁布了唯一的医疗器械识别系统规则
2019-10-19 19:25

  国家药品监督管理局网站的新闻是实施国务院办公厅关于启动高值医疗消耗品改革计划的通知,(2019年)。根据“医疗设备监督管理条例”,加强医疗设备全生命周期管理。国家药品监督管理局自2019年10月1日起颁布了“医疗器械唯一标识系统规则”。

  第一,根据“医疗设备监督管理条例”制定“医疗设备全生命周期管理规定”,规范医疗设备独特的识别系统建设。

  医疗设备的唯一标志是附在医疗设备或包装上的数字字母或符号的代码,用于唯一识别医疗设备。

  第四种医疗设备建设的唯一标识体系应积极借鉴国际标准,遵循政府指导企业逐步实施的原则。

  第五条国家药品监督管理局负责建立医疗设备唯一的标识体系,以制定医疗设备唯一的标识体系。促进医疗设备唯一标志的积极应用,促进医疗设备整个生命周期的管理。

  省自治区直辖市药品监督管理部门负责指导和监督行政区域内登记人/申报人对医疗器械唯一标识系统的建设。

  第六条注册人/申请人负责根据本规则创建和维护医疗设备。唯一的标识是将相关数据载体上传到产品或包装中。使用医疗设备的唯一标志来加强产品的整个过程管理。

  第七种医疗设备的唯一标志包括产品标识和生产标志。产品标识是识别注册人/记录人医疗器械模型规格和包装的唯一代码,生产标识由医疗器械生产过程中相关信息的代码组成。根据监督和实际应用要求,可以包括医疗设备序列号、生产批号、生产日期、故障日期等。

  第十条发码机构应具备完善的管理体制和运行体系,以确保唯一符合其标准的医疗设备标识。并符合国家数据安全要求..

  发码机构应向登记人/申请人提供执行标准的过程,并指导和实施将其编码标准上传到医疗设备唯一的标识数据库和动态维护。每年一月三十一日前,国家药品监督管理局根据其标准对前一年的唯一标志提交报告。

  第11种医疗设备中唯一的标识数据载体应满足自动识别、数据采集技术和人工识别的要求。如果空间有限或受限,则应优先考虑符合自动识别和数据采集技术的载体形式。

  当使用一个代码时,产品标识和生产标志可以连接在一起,射频标签应同时具有一个或两个代码。

  第12条注册人/申请人应选择符合医疗设备唯一标识的数据载体标准。唯一的标识数据载体是以它的名义列出的最低销售单位和更高级别的包装或医疗设备。并确保在医疗器械的运行和使用过程中,唯一的标识数据载体是牢固和清晰的。

  第十三条国家药品监督管理局制定了医疗器械中唯一的标识数据标准,并规范了为公众设立医疗器械唯一标识数据库的组织。

  第14条注册人/申请人应按照相关标准或标准要求上传、维护和更新唯一标识数据库。并对数据的真实性和准确性负责。

  第15条注册人/申请医疗器械登记变更或申请备案时,应在注册/备案管理系统中提交产品标识。